深圳医疗器械许可Z一类、二类、三类申请指南

深圳医疗机械经营许可Z办理指南

关于医疗器械的分类，主要分为三类，那么经营这三类医疗器械都需要办理经营许可吗？今天小编将大致介绍一二三类医疗器械经营所需要办理的Z件。

医疗器械经营许可Z是医疗器械经营企业必须具备的Z件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可Z》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可Z》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

一类——不用办理医疗器械许可ZHENG

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册Z》和《医疗器械生产许可Z》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类——国家药监局办理医疗器械许可Z

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册Z》、《医疗器械生产许可Z》、《医疗器械经营许可Z》。

医疗器械经营许可Z对人员的要求：

1、申请医疗器械经营许可Z至少5个人，关外的公司较好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上或医疗器械相关专业中级以上。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。